型號: LX 1000
商品條碼: 4897080 000008
FDA注冊號: D316762
pbmFLEX®柔性驅痛光療帶緩解背部疼痛、頸部不適、關節疼痛和肌肉酸痛。該光療帶是基於光生物醫學 (PBM)，亦即低能量光療 (LLLT) 技術研發而來 – 利用人體自身的光生物機制達到治療效果。
產品功效
pbmFLEX®柔性驅痛光療帶緩解背部疼痛、頸部不適、關節疼痛和肌肉酸痛。
基於光生物醫學 (PBM)，亦即低能量光療 (LLLT) 技術研發的產品 – 利用人體自身的光生物機制達到治療效果。
880納米單色LED光，修復損傷和功能失調的細胞，改善⾎液循環，增強⾃癒能⼒，加速康復。
適應症狀
腰椎間盤突出導致的腰部疼痛、類風濕性關節炎和骨性關節炎引起的關節疼痛, 以及炎症引起的肌肉酸痛。
提醒：PBMFLEX HEALTH建議您始終諮詢專科醫生或您的主治醫生，以獲取正確的診斷。
適合身體大多數部位使用
pbmFLEX®柔性驅痛光療帶適合裹附在腰部、頸部、肩部、肘部、腕部、膝部、腘部和腳踝使用。
操作簡單，使用方便
pbmFLEX®柔性驅痛光療帶可以在家中休息（如看電視或睡覺）時使用，也可以在辦公室工作時使用，操作非常簡單。
柔韌耐用材料製成
pbmFLEX®柔性驅痛光療帶是用柔韌耐用、無毒無害、非致敏的硅膠材料製成。創新的設計達致使用時的最佳舒適度。光療帶緊貼於肌膚，用柔軟的魔術貼綁帶固定在身體的不同部位。
防水設計，易於清潔
pbmFLEX®柔性驅痛光療帶是防水的，可以用濕布或者普通的家居清潔劑清洗，也可以用家庭日用消毒劑進行消毒。
技術參數
技術參數 |
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光波波長: |
880 納米 |
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光波能量 |
1.8 mW/cm2 (標準能量S檔)
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風險等級: |
第一級 (最低風險級別) |
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LED發光面積: |
22.7 cm x 9.8 cm |
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治療帶淨重: |
175 克 |
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治療帶材質: |
硅膠 |
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治療帶輸入電源: |
10V DC, 1.5 A |
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電源適配器等級: |
醫療II類 |
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電源適配器輸入: |
100 – 240V AC, 50 – 60 Hz |
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電源綫長度: |
2 米 |
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魔術貼尼龍帶: |
1 條適用於28 – 42吋腰圍
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使用環境: |
溫度10 °C – 35 °C
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安全性測試和認証
已經通過的測試及符合的標準
– EN 60601-1:2006+A1:2013
醫療電器設備 – 第1部分: 基本安全和必要性能的一般要求
– EN 60601-1-11:2010
醫療電器設備 – 第1-11部分: 基本安全和必要性能的一般要求 – 並列標準: 家庭健康護理環境使用的醫療電器設備和醫療電器裝置的要求
– EN 60601-1-2-57:2011
醫療電器設備 – 第2部分: 用於治療、診斷、監控和美容或整容的非激光設備的基本安全和必要性能的特殊要求
– EN 60601-1-6:2010+A1:2015
醫療電器設備 – 第1-6部分: 基本安全和必要性能的一般要求 – 並列標準: 可用性
– EN 62366:2008+A1:2015
醫療設備 – 易用性工程在醫療設備上的應用
– EN 60601-1-2:2007
醫療電器設備 – 第1-2部分: 基本安全和必要性能的一般要求 – 並列標準: 電磁兼容
– CFR 47 FCC PART 15 SUBPART B:2014
電磁干擾
– EN ISO 10993-1:2009/AC:2010
醫療設備的生物兼容性評估 – 第1部分: 風險管理過程中的評估和測試
– EN ISO 10993-5:2009
醫療設備的生物兼容性評估 – 第5部分: 體外細胞毒性測試
– EN ISO 10993-10:2013
醫療設備的生物兼容性評估 – 第10部分: 刺激性和皮膚致敏測試
– EN 62471-5:2008
燈和燈體系的光生物安全性
FDA注冊和列表
機構注冊號: 3014331305
設備列表號: D316762
FCC證書
由SGS-CSTC發證
符合CFR 47 FCC PART 15 SUBPART B:2014標準
CB證書
由SGS Fimko發證
符合IEC 60601-1:2005, IEC 60601-1:2005/AMD1:2012, IEC 60601-1-11:2010, IEC 60601-2-57:2011, IEC 60601-1-6:2010 and IEC 60601-1-6:2010/AMD1:2013標準
進行中的認證
ISO 13485質量管理體系和醫療CE